リアルワールドデータ(RWD)とは?種類・政府の取り組み・課題について

近年、膨大な量のデータを蓄積した「ビッグデータ」の活用が多様な分野で推進されています。
医療・健康分野においても、個々の病歴や治療歴、服用中の薬などの情報が蓄積された「医療ビッグデータ」や「リアルワールドデータ(Real-world Data, RWD)」が医療の質向上や効率化、研究開発などに役立つとして期待が高まっています。
ここでは、RWDとは何か、概要や種類、政府の取り組みから現状の課題まで詳しくご紹介します。

医療ビッグデータとリアルワールドデータ(RWD)

「医療ビッグデータ」とは、患者の病歴や治療歴、使用中の薬、健康診断の結果など、医療・健康に関する様々な情報を集めた膨大なデータ群のことです。
近年では、スマートフォンアプリやウェアラブルデバイスで測定された心拍数や血圧、歩数の情報や、ゲノム・遺伝子情報など、さらに詳細なデータの活用が期待されています。
これらの医療ビッグデータのうち、特に医療現場等で発生する患者情報を収集し、それらを構造化して蓄積させたデジタルデータのことを「リアルワールドデータ(Real-world Data, 以下RWD)」と呼びます。現在、医薬品・医療機器分野や健康・医療分野での研究開発において、RWDが注目され、利用が活発となっています。

RWDの例

RWDには、例えばレセプトのデータや、診療群分類データなど、様々なものがあります。ここでは、それらの例と特徴をご紹介します。

レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)

レセプト情報・特定健診等情報データベース(National Database, 以下NDB)とは、窓口負担分以外の医療費を支払機関に請求する際に必要な「医療行為の内容や診察開始日などの情報」や、「特定健診の診断結果など」を集めた医療データベースです。
医療費適正化計画や地域医療構想の立案を目的に、地域ごとの必要病床数の推計や受診の動向の分析する際の根拠となります。

参考:レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するホームページ(厚労省)

DPCデータ

DPCデータのDPCとは、「Diagnosis Procedure Combination(診療群分類)」のことであり、DPCデータとは、病名や診療行為などの情報がレセプトデータよりも詳細にまとめられたデータです。
患者の基本情報や入退院情報、診断情報、手術情報、請求情報などが記録されています。

参考:DPCデータの提供に関するガイドラインの制定について(厚労省)

国保データベース(KDB)

国保データベース(Kokuho Database, KDB)は、各都道府県に設置されている国民健康保険団体連合会が管理している医療と健康、介護のデータを蓄積したデータベースです。
国民健康保険に関するレセプトデータに限られてはいますが、健診や介護データと連結でき、住民への保健指導に役立てられています。

参考:国保データベース(KDB)システム(公益社団法人 国民健康保険中央会)

全国がん登録

全国がん登録とは、日本でがんの診断を受けた人のデータを蓄積したデータベースです。
これまでは、地域がん登録といって、がんと診断された人のデータが都道府県ごとに管理されていました。
この方法では、がんと診断された人が別の地域の医療機関を受診したとき、データの重複によって正しい情報を取得できない恐れがあります。
また、すべての医療機関が協力しているわけではないため、全てのがん患者のデータを集めることもできません。

全国がん登録によって、日本でがんと診断された人のデータを1つのデータベースで管理できることで、別の都道府県を受診したときにデータが重複する心配がなくなります。また、年齢や性別、持病、予後、受けた治療法など詳細なデータを組み合わせて治療効果を測定したり、相関や傾向を把握したりできます。

日本人の2~3人に1人はがんになるといわれているため、全国がん登録によってがん治療の進歩を促せることは、国民にとって大きなメリットです。

参考:全国がん登録とは(国立がん研究センター・がん情報サービス)

臨床データベース(NCD)

臨床データベース(National Clinical Database, NCD)は、手術内容や手術成績などの情報を蓄積したデータベースです。
専門医の申請のための診療実績を証明する際に利用されるほか、手術成績から医療の質を評価することにも役立てられています。

また、大規模データによる手術のリスク評価も可能なため、より安全性が高い手術方法の確立にも役立ちます。
さらに、乳がんや膵がんなどのデータを全国規模で蓄積する取り組みが始まっており、がん治療の発展にも寄与することが期待されています。

参考:一般社団法人National Clinical Database

RWD利活用の例

RWDには、次のような活用方法があります。

個々に適した治療を提供できるようになる

同じ病気でも、薬物療法や手術療法、理学療法など様々な治療法があり、患者によって最適な治療法が異なります。
医療ビッグデータから年齢や症状、持病などの情報を抽出・分析することで、どの治療法が最適かがわかります。

例えば、がんと一言でいっても多種多様な種類があります。
そのため、使用する抗がん剤はがんの性質を踏まえて選ばなければなりません。抗がん剤の効果や予後などのデータが蓄積されると、より最適な治療法を選びやすくなるのです。

複数の病気との相関を分析できる

内科領域の糖尿病と歯科領域の歯周病のように、診療科をまたいだ複数の病気の医療データを統合することで、病気の相関を分析できます。
例えば、近年では糖尿病と歯周病のリスクが密接に関係していることがわかってきました。
歯周病治療を行うことで血糖コントロールが改善する可能性があるのです。

今後、RWDの活用により、様々な病気との相関が明らかになれば、治療結果の向上が期待できるでしょう。
また、必要以上に検査を行ったり、効果が低い治療で患者に負担をかけたりするケースが減少することが期待できます。

病気の早期発見・早期治療が可能になる

大量の画像診断データを人工知能(AI)に学習させることで、病気の早期発見に役立つことが期待されています。

例えば、がんは発見が遅れると命に関わるリスクが高くなる病気のため、早期治療が非常に重要です。
人工知能が医師の診断をサポートすることで、小さながんを見落とすリスクを低減できる可能性があります。

医薬品の安全対策の効果が高まる

医薬品の副作用の発生頻度は、医療機関による報告に基づいて割り出されています。
RWDの活用によって患者の状態や病歴、他の治療法の併用の有無などまで考慮して、副作用の発生頻度をより正確に割り出せるようになります。
また、現れた症状が本当に医薬品の副作用なのかどうかを調べるために、「医薬品を使用していない患者群」に同様の症状が現れていないか確認できます。

医薬品の副作用の発生頻度や他の薬との相性などを正確に把握できるようになれば、医薬品の安全性対策の効果が高まるでしょう。

政府のRWDへの取り組み

医療ビッグデータやRWDの活用を推進すべく、政府は次のような取り組みを行っています。

既存データベースへの一元化

日本では、医療ビッグデータやRWDの運用が進められているものの、各データベースは連結されておらず、データベースにアクセスできる人物も限定されています。
そこで、厚生労働省はデータヘルス改革の一環として、医療と健康、介護におけるデータを統合した「保健医療データプラットフォーム」の稼働を推進しています。

これにより、NDBやDPCデータなどのデータベースが連結されるほか、製薬会社や大学などの研究機関にデータを提供する仕組みも検討されています。健康なときや病気かかったとき、介護が必要になったときの状況の分析が可能になるため、医療や介護の質の向上が期待できます。

二次利用の活性化

医療機関が保管している電子カルテデータ、薬局やドラッグストアが保管している調剤データなどは、二次利用が進んでいませんでした。
これは、個人情報保護法の制約を受けていたためです。

そこで政府は、2017年4月に「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」を成立させ、病院やクリニック、薬局などが保有する医療情報を匿名化したうえで第三者機関に提供できる仕組みを確立させました。これにより、医療ビッグデータの二次利用の活性化が期待されています。

また、NDBにおいては、より多くの人が利用できるように、都道府県や年齢、性別ごとに集計したデータが公開されています。
さらに、申請・承認手続きによってNDBを利用できる「レセプト情報等オンサイトリサーチセンター」を東京大学に開設するなど、意欲的な取り組みがみられます。

RWD活用における課題

RWDの活用には、次のような課題があります。

NDB(レセプト情報・特定健診等情報データベース)における現状と課題

NDBには患者の臨床情報がほとんど含まれていないため、患者のその後の病状まではわかりません。
また、識別番号が割り振られていない一部の病気はデータ中に病名が表示されないのです。

さらに、NDBの二次利用には厚生労働大臣の審査・承認が必要なため、第三者機関への速やかな医療情報の提供ができません。
そのほか、姓が変わったり転居によって被保険者番号が変わったりすると、NDBにおける個人IDが変更されるため、個人の継続的な分析ができないことも問題と言えます。

DPC(診断群分類)データにおける現状と課題

DPCデータには、診療記録情報とレセプト情報が時系列で記録されているため、NDBよりも多くの情報を入手できます。
また、簡易的なデータ形式なため、集計のみならず相関を調べる複雑な分析にも活用可能です。DPCデータに関しては、医療機関ごとの集計データの大部分が公表済みで、一般でも利用できます。

しかし、DPCデータ対象病院などからのみ提出されるうえに、NDBと同じく患者の詳細な症状などは含まれないため、二次利用で役立てるには追加情報が必要です。

まとめ

医療ビッグデータから抽出した患者ごとの症状や治療歴、性別、年齢などの様々な情報をRWDとして活用することで、医療や介護における質の向上が期待できます。
現在も医療ビッグデータやRWDの活用における課題は残されていますが、政府の新たな取り組みによって、より活用しやすくなることが予想されています。
これらの政府の取り組みには、今後も注目していきたいところです。


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